Operations Compliance Expert

Alfasigma è un'azienda privata globale operante nel settore sanitario, fondata oltre 75 anni fa in Italia, dove ancora oggi ha sede a Bologna e Milano. Il Gruppo opera in oltre 100 mercati in Europa, Nord e Sud America, Asia e Africa.

Oltre tre anni fa, abbiamo intrapreso un percorso di trasformazione per diventare un'azienda farmaceutica innovativa e veramente globale, con un focus principale sulla salute gastrointestinale (GI). Abbiamo registrato una crescita notevole, quasi raddoppiando i nostri ricavi, espandendoci geograficamente e integrando diverse acquisizioni chiave. Abbiamo anche evoluto il nostro portafoglio, espandendoci in segmenti rari e specialistici e rafforzando la nostra pipeline e le capacità del nostro personale.

Ma il nostro percorso è lungi dall'essere completato! In realtà, questo è solo l'inizio di un nuovo audace capitolo nella storia di Alfasigma. Ci impegniamo a promuovere l'innovazione e a sfruttare la nostra profonda esperienza per offrire una salute e una qualità di vita migliori ai pazienti e ai consumatori di tutto il mondo e per espandere la nostra presenza in diversi mercati.

Scopo della posizione

La risorsa, inserita nel team di Technical Support, sarà responsabile di garantire l’eccellenza operativa a supporto del processo produttivo farmaceutico. Il ruolo prevede la gestione, revisione e ottimizzazione della documentazione GMP di produzione, assicurandone accuratezza, conformità normativa e tempestiva disponibilità.

Operando in stretta collaborazione con Produzione, Quality Assurance e Validazione, la risorsa contribuirà al rafforzamento degli standard di qualità e all’integrità dei processi documentali, supportando attivamente la gestione del cambiamento, le attività formative e la compliance regolatoria.

Il tuo ruolo

• Preparare, revisionare e mantenere aggiornata la documentazione operativa di produzione (SOP, istruzioni operative, batch record, allegati tecnici), in collaborazione con Produzione e QA.
• Gestire end-to-end Change Control e Change Request, inclusa la conduzione dei relativi Risk Assessment.
• Collaborare con Quality Assurance nelle investigazioni relative a deviazioni di processo, non conformità e definizione/monitoraggio di CAPA.
• Pianificare ed erogare sessioni di formazione GMP agli operatori, assicurando la corretta applicazione delle SOP e supportando l’implementazione di nuova documentazione o aggiornamenti.
• Supportare le attività di validazione del reparto produttivo, inclusa la revisione documentale per qualifiche di processo, impianti e macchinari.
• Garantire un flusso documentale coerente e conforme, collaborando trasversalmente con le funzioni QA, Produzione, Validazione e Formazione.
• Fornire supporto attivo durante audit interni ed esterni, incluse ispezioni da parte delle autorità regolatorie.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Chimica o affini).
• 3–5 anni di esperienza in aziende del settore farmaceutico, preferibilmente in ambito produzione, qualità o supporto tecnico.
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
• Solida conoscenza delle normative cGMP applicate ai processi produttivi farmaceutici.
• Esperienza nella gestione di Deviazioni e Change Control tramite sistemi elettronici (es. Trackwise).
• Conoscenza dei principi di funzionamento delle apparecchiature di produzione farmaceutica.
• Competenze in Quality Risk Management e metodologie di analisi dei dati.
• Ottima padronanza del pacchetto Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint).
• Leadership e influenza trasversale: capacità di guidare team interfunzionali verso la compliance e la gestione efficace del cambiamento.
• Decision Making: approccio scientifico, pensiero critico e valutazione oggettiva del rischio.
• Problem Solving: forte orientamento ai risultati e capacità di analisi strutturata di problematiche complesse.
• Comunicazione efficace: eccellenti capacità relazionali e interazione multi-dipartimentale.
• Proattività e flessibilità: attitudine positiva, capacità di adattamento e gestione delle priorità in contesti dinamici.

Sede di lavoro: Pomezia

Perché entrare a far parte di Alfasigma:

In Alfasigma promuoviamo una cultura in cui il coraggio di innovare è fondamentale per il nostro successo.

Offriamo uno stipendio competitivo, benefit e ampie opportunità di crescita e sviluppo professionale.

Il nostro impegno nei confronti delle persone e dei pazienti è al centro di tutto ciò che facciamo. Apprezziamo la diversità e accogliamo con favore individui con prospettive ed esperienze uniche. Crediamo che l'apertura mentale, la collaborazione e la passione condivisa per l'innovazione siano essenziali per ottenere progressi significativi.

Entra a far parte di Alfasigma e diventa membro di un team lungimirante dedicato a plasmare il futuro dell'industria farmaceutica.